De vier jaar durende campagne van Frankrijk om een uitgebreid, gereguleerd kader voor medicinale cannabis te creëren, heeft eindelijk vruchten afgeworpen.
Slechts enkele weken geleden werden duizenden patiënten die deelnamen aan het Franse "pilot-experiment" met medicinale cannabis, dat in 2021 van start ging, geconfronteerd met het verontrustende vooruitzicht van een onderbroken behandeling, omdat ze door de overheid werden geïnstrueerd om alternatieve therapieën te zoeken. Nu, na maanden van politieke onrust, heeft de Franse regering een belangrijke koerswijziging doorgevoerd. Volgens de laatste berichten heeft ze drie afzonderlijke documenten ter goedkeuring ingediend bij de Europese Unie, waarin het voorgestelde systeem voor medicinale cannabis wordt beschreven, dat "procedureel" moet worden goedgekeurd.
De nu openbare voorstellen lijken er voor het eerst op te wijzen dat cannabisbloemen beschikbaar zullen zijn voor patiënten, maar alleen in doses voor ‘eenmalig gebruik’ en toegediend via speciale apparaten.
1. Samenvatting van het evenement
Op 19 maart 2025 werden drie documenten ter goedkeuring aan de EU voorgelegd, waarin elk specifieke aspecten van het legalisatieproces voor medicinale cannabis werden beschreven.
In werkelijkheid was elk regelgevend kader al enige tijd geleden vastgesteld, met aanvankelijke plannen om ze afgelopen juni of juli bij de EU in te dienen. De val van de Franse regering en de daaropvolgende politieke onrust vertraagden de goedkeuring van deze decreten, samen met vele andere wetgevingsmaatregelen, echter aanzienlijk.
Volgens het Technical Regulations Information System (TRIS) van de EU definieert het eerste door Frankrijk ingediende decreet "het kader voor het regelgevingssysteem voor cannabisgeneesmiddelen". Twee aanvullende decreten, bekend als "Arrêtés", werden gelijktijdig ingediend om de technische details, praktische voorwaarden en afdwingbare normen uit te werken voor wat een van Europa's grootste markten voor medicinale cannabis zou kunnen worden.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, CEO en medeoprichter van het in Parijs gevestigde adviesbureau Augur Associates, vertelde de media: "We wachten op de definitieve goedkeuring van de EU, waarna de regering de decreten zal ondertekenen tijdens de wekelijkse ministeriële vergadering die op woensdag in het presidentieel paleis wordt gehouden. Deze wetten zijn universeel en worden in veel Europese landen geïmplementeerd, dus ik verwacht geen tegenwerking van de EU."
2. Voorwaarden en producten
Onder het nieuwe universele kader voor medicinale cannabis mogen alleen gekwalificeerde en gecertificeerde artsen medicinale cannabisproducten voorschrijven. In overleg met de Franse Gezondheidsautoriteit (HAS) wordt een trainingsprogramma opgezet.
Medicinale cannabis blijft, net als in het pilotprogramma, een laatste redmiddel. Patiënten moeten aantonen dat alle andere standaardtherapieën niet effectief of ondraaglijk zijn geweest.
Legale voorschriften voor medicinale cannabis worden beperkt tot de behandeling van neuropathische pijn, medicijnresistente epilepsie, spasmen gerelateerd aan multiple sclerose en andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, verlichting van bijwerkingen van chemotherapie en palliatieve zorg voor aanhoudende, onbeheersbare symptomen.
Hoewel deze voorwaarden nauw aansluiten bij eerder voorgestelde richtlijnen, is er een belangrijke verandering die de markt voor meer bedrijven kan openen: de opname van cannabisbloemen.
Hoewel cannabisbloemen nu toegestaan zijn, is het patiënten ten strengste verboden om ze op traditionele wijze te consumeren. In plaats daarvan moeten ze worden geïnhaleerd via CE-gecertificeerde vaporizers voor droge kruiden. Medicinale cannabisbloemen moeten voldoen aan de normen van Monografie 3028 van de Europese Farmacopee en in afgewerkte vorm worden geleverd.
Andere farmaceutische eindproducten, waaronder orale en sublinguale formuleringen, zullen verkrijgbaar zijn in drie verschillende THC-CBD-verhoudingen: THC-dominant, gebalanceerd en CBD-dominant. Elke categorie biedt primaire soorten en opties waaruit patiënten kunnen kiezen.
"De classificatie van medicinale cannabisproducten in Frankrijk is inderdaad gunstig voor de industrie, aangezien er geen beperkingen zijn op soorten of concentraties – alleen full-spectrumproducten zijn vereist. De THC/CBD-verhouding is de enige verplichte informatie die moet worden verstrekt. Daarnaast wordt het verstrekken van details over minder voorkomende cannabinoïden en terpenen aangemoedigd om de concurrentie te bevorderen, maar is het niet verplicht", aldus experts in de industrie.
Een andere belangrijke ontwikkeling is de verduidelijking van de Franse Gezondheidsautoriteit dat de 1.600 patiënten die momenteel in behandeling zijn in het kader van het pilotprogramma, in ieder geval tot 31 maart 2026 toegang zullen blijven houden tot cannabismedicijnen. Tegen die tijd zal het universele regelgevingskader naar verwachting volledig operationeel zijn.
3. Andere belangrijke details
Een cruciale bepaling in de nieuwe regelgeving is de instelling van een kader voor ‘tijdelijke gebruiksautorisatie’ (ATU) – een goedkeuringsproces vóórdat nieuwe producten op de markt worden gebracht.
Zoals eerder gemeld, zal het Franse Nationaal Agentschap voor de Veiligheid van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (ANSM) toezicht houden op dit proces, dat medicinale cannabisproducten op recept gedurende vijf jaar valideert, met een hernieuwbaarheidstermijn van negen maanden voor de vervaldatum. Het ANSM heeft 210 dagen de tijd om op aanvragen te reageren en publiceert alle beslissingen – goedkeuringen, afwijzingen of schorsingen – op haar officiële website.
Aanvragers moeten aantonen dat hun producten voldoen aan de EU-normen voor goede fabricagepraktijken (GMP). Na goedkeuring moeten ze de eerste twee jaar om de zes maanden een periodiek veiligheidsrapport indienen, en vervolgens jaarlijks gedurende de resterende drie jaar.
Van cruciaal belang is dat alleen speciaal opgeleide en gecertificeerde artsen medicinale cannabis mogen voorschrijven. Opleidingsprogramma's worden aangekondigd in overleg met de Franse gezondheidsautoriteit (HAS).
Het eerste besluit gaat ook in op de eisen voor elk segment van de toeleveringsketen. Naast de strenge veiligheidsprotocollen die nu standaard zijn in bijna alle medicinale cannabismarkten, bepaalt het dat elke thuiskweker planten uitsluitend binnenshuis of in kassen moet kweken, afgeschermd van het zicht van het publiek.
Met name moeten kwekers bindende contracten sluiten met erkende instanties voordat ze cannabis planten. Het enige doel van de teelt mag zijn om aan deze erkende instanties te verkopen.
4. Vooruitzichten en kansen
Begin januari 2025 leek de uitbreiding van het pilotprogramma voor medicinale cannabis tot een volwaardige markt voor zowel patiënten als bedrijven nog ver weg.
Deze verwachting bleef bestaan tot het nieuws van vorige week dat de EU het verzoek van Frankrijk om goedkeuring van haar voorstellen had ontvangen. Daardoor hebben de medicinale-cannabisbedrijven weinig tijd gehad om deze grote kans te verwerken, maar gezien de potentiële omvang van de markt zal dit waarschijnlijk snel veranderen.
Hoewel er nog geen details bekend zijn, hebben medicinale cannabisbedrijven aangegeven deze kans te willen grijpen door nieuwe producten te lanceren die speciaal zijn afgestemd op de Franse markt. Insiders in de sector voorspellen dat de Franse markt voor medicinale cannabis zich veel langzamer zal ontwikkelen dan die van buurland Duitsland, met naar schatting 10.000 patiënten in het eerste jaar, dat geleidelijk zal groeien tot tussen de 300.000 en 500.000 in 2035.
Voor buitenlandse bedrijven die deze markt in het oog houden, is een belangrijk "voordeel" van het Franse regelgevingskader dat cannabis "onder een breder farmaceutisch kader valt". Dit betekent dat buitenlandse bedrijven willekeurige beperkingen zoals die in het Verenigd Koninkrijk kunnen vermijden, waar importvergunningen mogelijk zonder duidelijke rechtvaardiging worden beperkt. Dergelijke politieke inmenging is minder waarschijnlijk in Frankrijk, aangezien de betreffende vergunningen niet specifiek voor medicinale cannabis zijn.
Vanuit economisch oogpunt hebben sommige spelers al partnerschappen gesloten met Franse bedrijven die over de benodigde vergunningen beschikken om medicinale cannabis te produceren en verwerken.
De directe kansen liggen echter meer in het verschepen van afgewerkte producten naar Frankrijk, waar ze daar worden verpakt en kwaliteitscontroles ondergaan, dan in de grootschalige productie of verwerking ter plaatse.
Plaatsingstijd: 1 april 2025