De vierjarige campagne van Frankrijk om een uitgebreid, gereguleerd kader voor medicinale cannabis op te zetten, heeft eindelijk fruit gedragen.
Slechts weken geleden werden duizenden patiënten die zich inschreven voor het 'Pilot Experiment' van de Franse Cannabis in Frankrijk, gelanceerd in 2021, geconfronteerd met het verontrustende vooruitzicht op onderbroken behandeling, omdat ze door de overheid werden geïnstrueerd om alternatieve therapieën te zoeken. Nu, na te zijn voortgekomen uit maanden van politieke onrust, heeft de Franse regering een aanzienlijk draaipunt gemaakt. Volgens de laatste rapporten heeft het drie afzonderlijke documenten voor goedkeuring aan de Europese Unie ingediend, met details over het voorgestelde medisch cannabissysteem, dat "procedureel" zou moeten passeren.
De nu openbare voorstellen lijken voor het eerst aan te geven dat cannabisbloemen beschikbaar zullen zijn voor patiënten-maar alleen in doses "enkel gebruik" en toegediend via specifieke apparaten.
1.. Evenementoverwand
Op 19 maart 2025 werden drie documenten ter goedkeuring aan de EU ingediend, die elk specifieke aspecten van het legalisatieproces van de medische cannabis schetsen.
In werkelijkheid was elk regelgevingskader enige tijd geleden afgerond, met eerste plannen om ze afgelopen juni of juli bij de EU in te dienen. De ineenstorting van de Franse regering en de daaropvolgende politieke omwenteling vertraagde echter de passage van deze besluiten aanzienlijk, samen met vele andere wetgevende maatregelen.
Volgens het EU's Technical Regulations Information System (TRIS) definieert het eerste besluit dat door Frankrijk is ingediend "het kader voor het regelgevingssysteem van op cannabis gebaseerde medicijnen." Twee extra besluiten, bekend als 'arrêtés', werden tegelijkertijd ingediend om de technische details, praktische omstandigheden en afdwingbare normen uit te werken voor wat een van Europa's grootste medische cannabismarkten zou kunnen worden.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, CEO en mede-oprichter van het in Parijs gevestigde adviesbureau Augur Associates, zei tegen de media: "We wachten op de definitieve goedkeuring van de EU, waarna de regering de besluiten zal ondertekenen tijdens de wekelijkse ministeriële vergadering die op woensdag op woensdag in het presidentiële paleis is gehouden. Deze wetten zijn universeel en geïmplementeerd in veel Europese landen.
2. Voorwaarden en producten
Onder het nieuwe Universal Medical Cannabis Framework zullen alleen getrainde en gecertificeerde artsen mogen worden toegestaan om medicinale cannabisproducten voor te schrijven. Een trainingsprogramma zal worden opgezet in overleg met de Franse gezondheidsautoriteit (HAS).
Medische cannabis blijft een behandeling van het laatste redmiddel, zoals in het pilootprogramma. Patiënten moeten aantonen dat alle andere standaardtherapieën niet effectief of ondraaglijk zijn geweest.
Juridische voorschriften voor medische cannabis zullen worden beperkt tot de behandeling van neuropathische pijn, drugsresistente epilepsie, spasmen gerelateerd aan multiple sclerose en andere stoornissen in het centrale zenuwstelsel, het verlichten van bijwerkingen van chemotherapie en palliatieve zorg voor aanhoudende, onhandelbare symptomen.
Hoewel deze voorwaarden nauw aansluiten bij eerder voorgestelde richtlijnen, is een belangrijke wijziging die de markt voor meer bedrijven zou kunnen openen, de opname van cannabisbloem.
Hoewel bloem nu is toegestaan, mogen patiënten zich ten strengste verboden om het te consumeren via traditionele methoden. In plaats daarvan moet het worden ingeademd via CE-gecertificeerde droge kruidenverdampers. Medische cannabisbloem moet voldoen aan de monografie 3028 -normen van de Europese farmacopee en worden gepresenteerd in afgewerkte vorm.
Andere afgewerkte farmaceutische producten, waaronder orale en sublinguale formuleringen, zullen beschikbaar zijn in drie verschillende THC-to-CBD-verhoudingen: THC-dominant, evenwichtig en CBD-dominant. Elke categorie biedt primaire stammen en opties voor patiënten om uit te kiezen.
“De classificatie van arts-cannabisproducten in Frankrijk is inderdaad gunstig voor de industrie, omdat er geen beperkingen zijn voor stammen of concentraties-alleen producten met volledige spectrum zijn vereist. De THC/CBD-ratio is de enige verplichte informatie die niet verplicht is, hoewel niet verplichte industrie-experts.
Een andere belangrijke ontwikkeling is de opheldering van de Franse gezondheidsinstantie dat de 1.600 patiënten die momenteel worden behandeld onder het pilootprogramma, toegang blijven tot cannabismedicijnen, althans tot 31 maart 2026, tegen welke tijd het universele regelgevingskader naar verwachting volledig operationeel zal zijn.
3. Andere belangrijke details
Een cruciale bepaling in de nieuwe regelgevende besluiten is de oprichting van een raamwerk "Tijdelijk gebruik (ATU)"-een goedkeuringsproces voor de markt voor nieuwe producten.
Zoals eerder gemeld, zal het Franse nationale agentschap voor de veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten (ANSM) toezicht houden op dit proces, dat gedurende vijf jaar gedurende vijf jaar valideert, negen maanden vóór het verstrijken. De ANSM zal 210 dagen hebben om op aanvragen te reageren en zal alle beslissingen - goedgekeurde, afwijzingen of schorsingen - publiceren op zijn officiële website.
Aanvragers moeten bewijs leveren dat hun producten voldoen aan de EU Good Manufacturing Practice (GMP) -normen. Na goedkeuring moeten ze de eerste twee jaar periodieke veiligheidsupdate -rapporten indienen voor de eerste twee jaar, en vervolgens jaarlijks voor de resterende drie jaar.
Van cruciaal belang is dat alleen speciaal opgeleide en gecertificeerde artsen gemachtigd zijn om medicinale cannabis voor te schrijven, met trainingsprogramma's die moeten worden aangekondigd in overleg met de Franse gezondheidsautoriteit (HAS).
Het eerste decreet duikt ook in vereisten voor elk segment van de supply chain. Naast de strikte beveiligingsprotocollen nu standaard in bijna alle medische cannabismarkten, bepaalt het dat elke binnenlandse cultivator planten strikt binnenshuis moet laten groeien of in kassen die tegen het publiek worden afgeschermd.
Met name moeten kwekers bindende contracten aangaan met geautoriseerde entiteiten voordat ze cannabis planten, en het enige doel van teelt moet zijn om aan deze geautoriseerde entiteiten te verkopen.
4. Vooruitzichten en kansen
Begin januari 2025 leek de uitbreiding van het Pilot-programma van Medical Cannabis naar een volwaardige markt een verreiken voor zowel patiënten als bedrijven.
Deze vooruitzichten hielden aan tot het nieuws van vorige week dat de EU het verzoek van Frankrijk om goedkeuring van haar voorstellen had ontvangen. Bijgevolg hebben medische cannabisbedrijven weinig tijd gehad om deze grote kans te verteren, maar gezien de potentiële schaal van de markt zal dit waarschijnlijk binnenkort veranderen.
Hoewel de details niet bekend zijn, hebben medicinale cannabisbedrijven hun gelegenheid aangegeven om deze kans te grijpen door nieuwe producten te lanceren die op de Franse markt zijn afgestemd. Insiders uit de industrie voorspellen dat de Medical Cannabis -markt van Frankrijk zich veel langzamer zal ontwikkelen dan die van buurland Duitsland, met naar schatting 10.000 patiënten in het eerste jaar, geleidelijk groeien tot tussen 300.000 en 500.000 in 2035.
Voor buitenlandse bedrijven die deze markt bekijken, is een belangrijk 'voordeel' van het wettelijke kader van Frankrijk dat cannabis 'onder een breder farmaceutisch kader valt'. Dit betekent dat buitenlandse bedrijven willekeurige beperkingen zoals die in het VK kunnen voorkomen, waar importvergunningen zonder duidelijke rechtvaardiging kunnen worden beperkt. Dergelijke politieke interferentie is minder waarschijnlijk in Frankrijk, omdat de betreffende licenties niet specifiek zijn voor medicinale cannabis.
Vanuit economisch oogpunt hebben sommige spelers al samenwerkingsverbanden gevormd met Franse bedrijven die de nodige licenties hebben om medicinale cannabis te produceren en te verwerken.
Dat gezegd hebbende, de onmiddellijke kans ligt meer in het verzenden van afgewerkte producten naar Frankrijk voor lokale verpakkingen en kwaliteitscontrole in plaats van volledige lokale productie of verwerking.
Posttijd: APR-01-2025