Na meer dan drie jaar vertraging bereiden onderzoekers zich voor op de lancering van een baanbrekende klinische studie, gericht op het evalueren van de effectiviteit van het roken van medicinale marihuana bij de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij veteranen. De financiering voor deze studie is afkomstig van belastinginkomsten uit de legale marihuanaverkoop in Michigan.
De Multidisciplinary Association for Psychedelic Drug Research (MAPS) maakte deze week bekend dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een fase 2-onderzoek heeft goedgekeurd. MAPS beschreef dit onderzoek in een persbericht als een ‘gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek onder 320 gepensioneerd militair personeel dat marihuana had gebruikt en leed aan een matige tot ernstige posttraumatische stressstoornis.
De organisatie zei dat deze studie "bedoeld is om de vergelijking te onderzoeken tussen het inhaleren van gedroogde Fried Dough Twists met een hoog THC-gehalte en placebocannabis, en dat de dagelijkse dosis door de deelnemers zelf wordt aangepast." De studie beoogt de consumptiepatronen in het hele land te weerspiegelen en "het daadwerkelijke gebruik van het inhaleren van cannabis te bestuderen om de potentiële voordelen en risico's ervan bij de behandeling van posttraumatische stressstoornis te begrijpen."
MAPS verklaarde dat het project al jaren in voorbereiding is en wees erop dat er veel problemen waren bij het aanvragen van goedkeuring voor onderzoek door de FDA, die pas onlangs zijn opgelost. De organisatie verklaarde: "Na drie jaar onderhandelen met de FDA opent dit besluit de deur naar toekomstig onderzoek naar marihuana als medicinale optie en geeft het miljoenen mensen hoop."
In het persbericht van MAPS staat: "Bij het overwegen van het gebruik van marihuana voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis, pijn en andere ernstige gezondheidsproblemen zijn deze gegevens belangrijk voor het informeren van patiënten, zorgverleners en volwassen consumenten, maar wettelijke belemmeringen hebben zinvol onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van marihuanaproducten die doorgaans op gereguleerde markten worden geconsumeerd, zeer moeilijk of onhaalbaar gemaakt.
MAPS gaf aan dat het in de loop der jaren op vijf klinische schorsingsbrieven van de FDA heeft gereageerd, die de voortgang van het onderzoek hebben belemmerd.
Volgens de organisatie "reageerde MAPS op 23 augustus 2024 op de vijfde brief van de FDA over klinische schorsing en diende een formeel verzoek tot geschillenbeslechting (FDRR) in om de aanhoudende wetenschappelijke en wettelijke meningsverschillen met het ministerie over vier belangrijke kwesties op te lossen": "1) de voorgestelde THC-dosering van medicinale Fried Dough Twists-producten, 2) roken als toedieningswijze, 3) elektronische fumigatie als toedieningswijze, en 4) de rekrutering van deelnemers die nog geen cannabisbehandeling hebben geprobeerd."
De hoofdonderzoeker van de studie, psychiater Sue Sisley, stelde dat het onderzoek de wetenschappelijke legitimiteit van het gebruik van medicinale marihuana voor de behandeling van PTSS verder zal verduidelijken. Ondanks het toenemende gebruik van marihuana door patiënten met PTSS en de opname ervan in de medicinale-marihuanaprogramma's van veel staten, stelde ze dat er momenteel een gebrek is aan gedegen gegevens om de effectiviteit van deze behandelmethode te evalueren.
Sisley zei in een verklaring: "In de Verenigde Staten beheersen of behandelen miljoenen Amerikanen hun symptomen door direct te roken of door medicinale marihuana elektronisch te vernevelen. Door het gebrek aan hoogwaardige gegevens over cannabisgebruik is de meeste informatie die beschikbaar is voor patiënten en toezichthouders afkomstig van het verbod, waarbij alleen de potentiële risico's worden besproken zonder rekening te houden met mogelijke behandelvoordelen."
In mijn praktijk vertelden veteranen hoe medicinale marihuana hen beter kan helpen de symptomen van een posttraumatische stressstoornis onder controle te krijgen dan traditionele drugs, vervolgde ze. Zelfmoord onder veteranen is een urgente crisis voor de volksgezondheid, maar als we investeren in onderzoek naar nieuwe therapieën voor levensbedreigende aandoeningen zoals posttraumatische stressstoornis, kan deze crisis worden opgelost.
Sisley zei dat de tweede fase van klinisch onderzoek ‘gegevens zal genereren die artsen zoals ik kunnen gebruiken om behandelplannen te ontwikkelen en patiënten te helpen de symptomen van posttraumatische stressstoornis onder controle te krijgen’.
Allison Coker, hoofd cannabisonderzoek bij MAPS, zei dat de FDA deze overeenkomst kon bereiken omdat het agentschap verklaarde dat het het voortgezette gebruik van commercieel verkrijgbare medicinale cannabis met THC-gehalte in de tweede fase zou toestaan. Elektronische verneveling van marihuana blijft echter in de wacht totdat de FDA de veiligheid van een specifiek medicijnafgiftesysteem heeft beoordeeld.
Als reactie op de afzonderlijke zorgen van de FDA over het rekruteren van deelnemers die nog nooit met marihuana zijn behandeld voor deelname aan klinische onderzoeken, heeft MAPS zijn protocol bijgewerkt en eist dat deelnemers 'ervaring hebben met het inhaleren (roken of vapen) van marihuana.
De FDA trok ook de opzet van het onderzoek in twijfel, omdat het de mogelijkheid biedt de dosering zelf aan te passen. Dat betekent dat deelnemers marihuana kunnen consumeren naar eigen wens, maar niet meer dan een bepaalde hoeveelheid. MAPS weigerde op dit punt een compromis te sluiten.
Een woordvoerder van de FDA vertelde de media in de industrie dat ze geen gedetailleerde informatie kon verstrekken die leidde tot de goedkeuring van de fase twee-proef, maar onthulde dat het agentschap "de dringende behoefte erkent aan aanvullende behandelingsopties voor ernstige psychische aandoeningen zoals posttraumatische stressstoornis
Het onderzoek werd gefinancierd door het Michigan Veterans Cannabis Research Grants Program, dat de belasting op legale marihuana in de staat gebruikt om door de FDA goedgekeurde non-profit klinische onderzoeken te financieren om 'de werkzaamheid van medicinale marihuana bij de behandeling van ziekten en het voorkomen van zelfbeschadiging onder veteranen in de Verenigde Staten te onderzoeken.
Ambtenaren van de staat kondigden in 2021 $ 13 miljoen aan financiering voor dit onderzoek aan, wat deel uitmaakt van een totaal van $ 20 miljoen aan subsidies. Dat jaar werd nog eens $ 7 miljoen toegewezen aan het Community Action and Economic Opportunity Bureau van Wayne State University, dat samenwerkte met onderzoekers om te onderzoeken hoe medicinale marihuana verschillende psychische stoornissen kan behandelen, waaronder posttraumatische stressstoornis, angststoornissen, slaapstoornissen, depressie en suïcidale neigingen.
Tegelijkertijd stelde de Michigan Cannabis Administration in 2022 voor om dat jaar 20 miljoen dollar te doneren aan twee universiteiten: de University of Michigan en Wayne State University. De eerste stelde voor om de toepassing van CBD bij pijnbestrijding te bestuderen, terwijl de laatste financiering ontving voor twee onafhankelijke studies: de eerste was de "eerste gerandomiseerde, gecontroleerde, grootschalige klinische studie" gericht op het onderzoeken of het gebruik van cannabinoïden de prognose van veteranen met een posttraumatische stressstoornis die een langdurige blootstellingstherapie (PE) ondergaan, kon verbeteren; een andere studie betrof de impact van medicinale marihuana op de neurobiologische basis van neuro-inflammatie en suïcidale gedachten bij veteranen met een posttraumatische stressstoornis.
Rick Doblin, oprichter en voorzitter van MAPS, gaf tijdens de aankondiging van de onlangs door de FDA goedgekeurde klinische proef door de organisatie aan dat Amerikaanse veteranen "dringend behoefte hebben aan een behandeling die hun symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) kan verlichten".
MAPS is er trots op het voortouw te nemen in het openen van nieuwe onderzoeksmogelijkheden en het uitdagen van de traditionele denkwijze van de FDA, zei hij. "Ons onderzoek naar medicinale marihuana daagt de gebruikelijke methoden van de FDA uit om medicijnen volgens plan en tijd toe te dienen. MAPS weigert compromissen te sluiten over onderzoeksopzetten om te voldoen aan de standaarddenkwijze van de FDA, om ervoor te zorgen dat onderzoek naar medicinale marihuana het gebruik ervan in de praktijk weerspiegelt."
Eerder onderzoek van MAPS omvatte niet alleen marihuana, maar ook, zoals de naam van de organisatie al doet vermoeden, psychedelische drugs. MAPS heeft een spin-offbedrijf opgericht, Lykos Therapeutics (voorheen bekend als MAPS Philanthropy), dat eerder dit jaar ook een aanvraag bij de FDA indiende voor goedkeuring voor het gebruik van methamfetamine (MDMA) bij de behandeling van posttraumatische stressstoornis.
Maar in augustus weigerde de FDA MDMA goed te keuren als aanvullende therapie. Een andere studie, gepubliceerd in het Journal of Psychiatric Research, concludeerde dat hoewel de resultaten van klinische studies "bemoedigend" zijn, er meer onderzoek nodig is voordat MDMA-ondersteunde therapie (MDMA-AT) de momenteel beschikbare behandelmethoden kan vervangen.
Sommige gezondheidsfunctionarissen verklaarden later dat deze inspanning ondanks alles nog steeds een weerspiegeling is van de vooruitgang op federaal overheidsniveau. Leith J. States, Chief Medical Officer van het Bureau van de Assistent-Minister van Volksgezondheid in de Verenigde Staten, zei: "Dit geeft aan dat we vooruitgang boeken en dat we de zaken geleidelijk aanpakken."
Bovendien heeft de rechter van de Amerikaanse Drug Enforcement Administration (DEA) deze maand het verzoek van het Veterans Action Committee (VAC) om deel te nemen aan de aanstaande hoorzitting over het voorstel van de regering-Biden voor herclassificatie van marihuana afgewezen. VAC verklaarde dat het voorstel een "aanfluiting van de rechtvaardigheid" is, omdat het belangrijke stemmen uitsluit die mogelijk door beleidswijzigingen worden beïnvloed.
Hoewel de DEA een relatief inclusieve getuigenlijst voor de portefeuille van belanghebbenden heeft opgesteld, verklaarde de VAC dat zij nog steeds "niet" heeft voldaan aan haar plicht om belanghebbenden te laten getuigen. De veteranenorganisatie stelde dat dit blijkt uit het feit dat rechter Mulroney de formele hoorzitting heeft uitgesteld tot begin 2025, juist omdat de DEA onvoldoende informatie heeft verstrekt over het standpunt van de door haar geselecteerde getuigen over de herclassificatie van marihuana of waarom zij als belanghebbenden zouden moeten worden beschouwd.
Tegelijkertijd diende het Amerikaanse Congres deze maand een nieuw wetsvoorstel in de Senaat in, gericht op het waarborgen van het welzijn van veteranen die tijdens de Koude Oorlog zijn blootgesteld aan potentieel gevaarlijke chemicaliën, waaronder hallucinogenen zoals LSD, zenuwgas en mosterdgas. Dit geheime testprogramma werd van 1948 tot 1975 uitgevoerd op een militaire basis in Maryland, waarbij voormalige naziwetenschappers deze stoffen toedienden aan Amerikaanse soldaten.
Het Amerikaanse leger heeft onlangs miljoenen dollars geïnvesteerd in de ontwikkeling van een nieuw type medicijn dat net zo snel geestelijke gezondheidseffecten kan opleveren als traditionele psychedelische drugs, maar dan zonder psychedelische effecten.
Veteranen hebben een leidende rol gespeeld bij de legalisering van medicinale marihuana en de huidige beweging voor hervorming van psychedelische drugs op staats- en federaal niveau. Zo drong de Veterans Service Organization (VSO) er eerder dit jaar bij Congresleden op aan om dringend onderzoek te doen naar de potentiële voordelen van therapie met psychedelische drugs en medicinale marihuana.
Voorafgaand aan de verzoeken van organisaties zoals de American Iraq and Afghanistan Veterans Association, de American Overseas War Veterans Association, de American Disabled Veterans Association en het Disabled Soldiers Project, bekritiseerden sommige organisaties het Department of Veterans Affairs (VA) vanwege het "traag" zijn met onderzoek naar medicinale marihuana tijdens de jaarlijkse hoorzitting van de Veterans Service-organisatie vorig jaar.
Onder leiding van Republikeinse politici omvatten de hervormingsinspanningen ook een wetsvoorstel over psychedelische drugs dat door de Republikeinse Partij in het Congres wordt gesteund. Het wetsvoorstel richt zich op toegang voor veteranen, veranderingen op staatsniveau en een reeks hoorzittingen over het uitbreiden van de toegang tot psychedelische drugs.
Daarnaast heeft de Republikeinse afgevaardigde Derrick Van Orden uit Wisconsin een wetsvoorstel ingediend over psychedelische drugs, dat door een commissie is beoordeeld.
Van Oden is tevens mede-indiener van een tweepartijenvoorstel dat gericht is op het verstrekken van financiering aan het Ministerie van Defensie (DOD) voor klinische proeven naar het therapeutische potentieel van bepaalde psychedelische drugs voor actief militair personeel. Deze hervorming is door president Joe Biden ondertekend in het kader van een amendement op de National Defense Authorization Act (NDAA) van 2024.
In maart van dit jaar kondigden de leiders van het Congres die verantwoordelijk waren voor financiering ook een uitgavenplan aan dat bepalingen bevatte van 10 miljoen dollar om onderzoek naar psychedelische drugs te bevorderen.
In januari van dit jaar diende het Department of Veterans Affairs een aparte aanvraag in voor diepgaand onderzoek naar het gebruik van psychedelische drugs voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis en depressie. Afgelopen oktober lanceerde het ministerie een nieuwe podcast over de toekomst van de veteranenzorg, waarvan de eerste aflevering zich richtte op het therapeutische potentieel van psychedelische drugs.
Op staatsniveau ondertekende de gouverneur van Massachusetts in augustus een wetsvoorstel dat zich richt op veteranen. Het wetsvoorstel bevat bepalingen om een werkgroep voor psychedelische drugs op te richten die onderzoek moet doen naar de mogelijke therapeutische voordelen van stoffen als psilocybine en MDMA en hierover aanbevelingen moet doen.
Ondertussen trokken wetgevers in Californië in juni de behandeling in van een wetsvoorstel van beide partijen dat een proefproject zou goedkeuren om psilocybinetherapie te bieden aan veteranen en voormalige hulpverleners.
Plaatsingstijd: 26-11-2024