Na meer dan drie jaar uitstel bereiden onderzoekers zich voor op de lancering van een baanbrekend klinisch onderzoek gericht op het evalueren van de werkzaamheid van het roken van medische marihuana bij de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij veteranen. De financiering voor dit onderzoek komt uit belastinginkomsten uit de legale marihuanaverkoop in Michigan.
De Multidisciplinaire Vereniging voor Psychedelisch Drugsonderzoek (MAPS) maakte deze week bekend dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een fase twee-studie heeft goedgekeurd, die MAPS in een persbericht omschreef als een “gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie onder 320 gepensioneerde militairen. personeel dat marihuana had gebruikt en leed aan een matige tot ernstige posttraumatische stressstoornis.
De organisatie zei dat deze studie “tot doel heeft de vergelijking te onderzoeken tussen het inhaleren van gedroogde Fried Dough Twists met een hoog THC-gehalte en placebo-cannabis, waarbij de dagelijkse dosis door de deelnemers zelf wordt aangepast.” Het onderzoek heeft tot doel de consumptiepatronen weer te geven die zich landelijk hebben voorgedaan, en om “het daadwerkelijke gebruik van het inhaleren van cannabis te bestuderen, om de potentiële voordelen en risico’s ervan bij de behandeling van posttraumatische stressstoornis te begrijpen.”
MAPS verklaarde dat het project al vele jaren in voorbereiding was en wees erop dat er veel problemen waren bij het aanvragen van onderzoeksgoedkeuring bij de FDA, die pas onlangs zijn opgelost. De organisatie verklaarde: “Na drie jaar onderhandelen met de FDA opent dit besluit de deur voor toekomstig onderzoek naar marihuana als medische optie en brengt het hoop voor miljoenen mensen.
In het MAPS-persbericht staat: “Bij het overwegen van het gebruik van marihuana voor de behandeling van posttraumatische stressstoornissen, pijn en andere ernstige gezondheidsproblemen zijn deze gegevens belangrijk voor het informeren van patiënten, zorgverleners en volwassen consumenten, maar regelgevende barrières hebben betekenisvol gemaakt onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van marihuanaproducten die doorgaans op gereglementeerde markten worden geconsumeerd, is zeer moeilijk of onhaalbaar
MAPS verklaarde dat het in de loop der jaren heeft gereageerd op vijf klinische schorsingsbrieven van de FDA, die de voortgang van het onderzoek hebben belemmerd.
Volgens de organisatie “reageerde MAPS op 23 augustus 2024 op de vijfde brief van de FDA over klinische opschorting en diende een formeel verzoek tot geschillenbeslechting (FDRR) in om de aanhoudende wetenschappelijke en regelgevende meningsverschillen met de afdeling over vier belangrijke kwesties op te lossen”: “ 1) de voorgestelde THC-dosering van medische Fried Dough Twists-producten, 2) roken als wijze van toediening, 3) elektronische fumigatie als wijze van toediening, en 4) rekrutering van deelnemers die geen cannabisbehandeling hebben geprobeerd.’
De hoofdonderzoeker van het onderzoek, psychiater Sue Sisley, verklaarde dat het proces zal helpen de wetenschappelijke legitimiteit van het gebruik van medische marihuana voor de behandeling van posttraumatische stressstoornissen verder te verduidelijken. Ondanks het toenemende gebruik van marihuana door patiënten met posttraumatische stressstoornissen en de opname ervan in de medische marihuanaprogramma's van veel staten, verklaarde ze dat er momenteel een gebrek is aan rigoureuze gegevens om de werkzaamheid van deze behandelaanpak te evalueren.
Sisley zei in een verklaring: “In de Verenigde Staten beheersen of behandelen miljoenen Amerikanen hun symptomen door direct roken of elektronische verstuiving van medische marihuana. Vanwege het gebrek aan gegevens van hoge kwaliteit met betrekking tot cannabisgebruik, komt de meeste informatie die beschikbaar is voor patiënten en toezichthouders voort uit het verbod, waarbij de nadruk alleen ligt op potentiële risico’s zonder rekening te houden met mogelijke behandelingsvoordelen.”
In mijn praktijk vertelden ervaren patiënten hoe medische marihuana hen beter kan helpen de symptomen van posttraumatische stressstoornissen onder controle te houden dan traditionele medicijnen, 'vervolgde ze. De zelfmoord van veteranen is een urgente volksgezondheidscrisis, maar als we investeren in onderzoek naar nieuwe therapieën voor levensbedreigende gezondheidsproblemen zoals posttraumatische stressstoornis, kan deze crisis worden opgelost
Sisley zei dat de tweede fase van het klinisch onderzoek “gegevens zal genereren die artsen zoals ik kunnen gebruiken om behandelplannen te ontwikkelen en patiënten te helpen de symptomen van een posttraumatische stressstoornis onder controle te houden.
Allison Coker, hoofd cannabisonderzoek bij MAPS, zei dat de FDA deze overeenkomst kon bereiken omdat het bureau verklaarde dat het het voortgezette gebruik van commercieel verkrijgbare medicinale cannabis met THC-gehalte in de tweede fase zou toestaan. Elektronische vernevelde marihuana blijft echter in de wacht staan totdat de FDA de veiligheid van een specifiek apparaat voor medicijnafgifte kan beoordelen.
Als reactie op de afzonderlijke zorgen van de FDA over het rekruteren van deelnemers die nog nooit zijn blootgesteld aan een marihuanabehandeling om deel te nemen aan klinische onderzoeken, heeft MAPS haar protocol bijgewerkt om te eisen dat deelnemers “ervaring hebben met het inhaleren (roken of vapen) van marihuana.
De FDA zette ook vraagtekens bij de opzet van het onderzoek dat zelfaanpassende doses mogelijk maakt – wat betekent dat deelnemers marihuana kunnen consumeren volgens hun eigen wensen, maar niet boven een bepaalde hoeveelheid, en MAPS weigerde op dit punt een compromis te sluiten.
Een woordvoerder van de FDA vertelde de media uit de sector dat ze niet in staat was gedetailleerde informatie te verstrekken die leidde tot de goedkeuring van de fase twee-studie, maar onthulde dat de instantie “de dringende behoefte erkent aan aanvullende behandelingsopties voor ernstige psychische aandoeningen zoals posttraumatische aandoeningen. stressstoornis
De studie werd gefinancierd door het Michigan Veterans Cannabis Research Grants Program, dat de wettelijke marihuanabelasting van de staat gebruikt om financiering te verschaffen voor door de FDA goedgekeurde non-profit klinische onderzoeken om “de werkzaamheid van medische marihuana te onderzoeken bij de behandeling van ziekten en het voorkomen van zelfbeschadiging door veteranen in de Verenigde Staten. Staten.
Ambtenaren van de staatsoverheid hebben in 2021 13 miljoen dollar aan financiering voor dit onderzoek aangekondigd, wat deel uitmaakt van een totaal van 20 miljoen dollar aan subsidies. Dat jaar werd nog eens 7 miljoen dollar toegewezen aan het Community Action and Economic Opportunity Bureau van Wayne State University, dat samenwerkte met onderzoekers om te bestuderen hoe medische marihuana verschillende psychische stoornissen kan behandelen, waaronder posttraumatische stressstoornis, angst, slaapstoornissen, depressie en suïcidale neigingen.
Tegelijkertijd stelde de Michigan Cannabis Administration in 2022 voor om dat jaar 20 miljoen dollar te doneren aan twee universiteiten: de Universiteit van Michigan en Wayne State University. De eerste stelde voor om de toepassing van CBD bij pijnbestrijding te bestuderen, terwijl de laatste financiering ontving voor twee onafhankelijke onderzoeken: de ene was de “eerste gerandomiseerde, gecontroleerde, grootschalige klinische proef” gericht op het onderzoeken of het gebruik van cannabinoïden de prognose zou kunnen verbeteren. van posttraumatische stressstoornisveteranen die langdurige blootstellingstherapie (PE) ondergaan; Een ander onderzoek betreft de impact van medicinale marihuana op de neurobiologische basis van neuro-inflammatie en zelfmoordgedachten bij veteranen met een posttraumatische stressstoornis.
MAPS-oprichter en president Rick Doblin verklaarde tijdens de aankondiging door de organisatie van de onlangs door de FDA goedgekeurde klinische proef dat Amerikaanse veteranen “dringend een behandeling nodig hebben die hun symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) kan verlichten.
MAPS is er trots op het voortouw te nemen bij het openen van nieuwe onderzoeksmogelijkheden en het uitdagen van het traditionele denken van de FDA, “zei hij. Ons onderzoek naar medische marihuana daagt de typische methoden van de FDA uit om medicijnen volgens plan en tijd toe te dienen. MAPS weigert onderzoeksontwerpen in gevaar te brengen om te voldoen aan het standaarddenken van de FDA, om ervoor te zorgen dat onderzoek naar medische marihuana het gebruik in de praktijk weerspiegelt
Het eerdere onderzoek van MAPS omvatte niet alleen marihuana, maar ook, zoals de naam van de organisatie suggereert, psychedelische drugs. MAPS heeft een spin-off bedrijf voor de ontwikkeling van geneesmiddelen opgericht, Lykos Therapeutics (voorheen bekend als MAPS Philanthropy), dat eerder dit jaar ook bij de FDA goedkeuring heeft aangevraagd voor het gebruik van methamfetamine (MDMA) voor de behandeling van posttraumatische stressstoornissen.
Maar in augustus weigerde de FDA MDMA goed te keuren als adjuvante therapie. Uit een andere studie gepubliceerd in de Journal of Psychiatric Research blijkt dat, hoewel de resultaten van klinische onderzoeken ‘bemoedigend’ zijn, verder onderzoek nodig is voordat MDMA-ondersteunde therapie (MDMA-AT) de huidige beschikbare behandelingsvormen kan vervangen.
Sommige gezondheidsfunctionarissen verklaarden vervolgens dat deze inspanningen desondanks nog steeds een weerspiegeling zijn van de vooruitgang op het niveau van de federale overheid. Leith J. States, Chief Medical Officer van het Office of the Assistant Secretary of Health in de Verenigde Staten, zei: “Dit geeft aan dat we vooruitgang boeken, en dat we de dingen op een geleidelijke manier doen.
Bovendien heeft de rechter-commissaris van de Amerikaanse Drug Enforcement Administration (DEA) deze maand het verzoek van het Veterans Action Committee (VAC) om deel te nemen aan de komende hoorzitting over het voorstel tot herclassificatie van marihuana van de regering-Biden afgewezen. VAC verklaarde dat het voorstel een “aanfluiting van gerechtigheid” is, omdat het belangrijke stemmen uitsluit die mogelijk door beleidsveranderingen worden beïnvloed.
Hoewel DEA een relatief alomvattende getuigenlijst voor de portefeuille van belanghebbenden heeft geïntroduceerd, verklaarde VAC dat het nog steeds “er niet in is geslaagd” zijn plicht te vervullen om belanghebbenden te laten getuigen. De veteranenorganisatie stelde dat dit blijkt uit het feit dat rechter Mulroney het formele hoorproces heeft uitgesteld tot begin 2025, juist omdat de DEA onvoldoende informatie verstrekte over het standpunt van haar geselecteerde getuigen over de herclassificatie van marihuana of waarom zij als belanghebbenden zouden moeten worden beschouwd. .
Tegelijkertijd heeft het Amerikaanse Congres deze maand een nieuw wetsvoorstel in de Senaat voorgesteld, gericht op het waarborgen van het welzijn van veteranen die tijdens de Koude Oorlog zijn blootgesteld aan potentieel gevaarlijke chemicaliën, waaronder hallucinogenen zoals LSD, zenuwgassen en mosterdgas. Dit geheime testprogramma werd van 1948 tot 1975 uitgevoerd op een militaire basis in Maryland, waarbij voormalige nazi-wetenschappers deze stoffen aan Amerikaanse soldaten toedienden.
Onlangs heeft het Amerikaanse leger miljoenen dollars geïnvesteerd in de ontwikkeling van een nieuw type medicijn dat dezelfde snelle geestelijke gezondheidsvoordelen kan bieden als traditionele psychedelische drugs, maar zonder psychedelische effecten te veroorzaken.
Veteranen hebben een leidende rol gespeeld in de legalisering van medische marihuana en de huidige hervormingsbeweging op het gebied van psychedelische drugs op staats- en federaal niveau. Eerder dit jaar heeft de Veterans Service Organization (VSO) er bijvoorbeeld bij de leden van het Congres op aangedrongen dringend onderzoek te doen naar de potentiële voordelen van psychedelische, door medicijnen ondersteunde therapie en medische marihuana.
Voorafgaand aan de verzoeken van organisaties zoals de American Iraq and Afghanistan Veterans Association, de American Overseas War Veterans Association, de American Disabled Veterans Association en het Disabled Soldiers Project, bekritiseerden sommige organisaties het Department of Veterans Affairs (VA) omdat het “ langzaam” in onderzoek naar medische marihuana tijdens de jaarlijkse hoorzitting van de Veterans Service-organisatie vorig jaar.
Onder leiding van Republikeinse politici omvatten de inspanningen voor hervormingen ook een wet op psychedelische drugs, gesteund door de Republikeinse Partij in het Congres, die zich richt op toegang voor veteranen, veranderingen op staatsniveau en een reeks hoorzittingen over het uitbreiden van de toegang tot psychedelische drugs.
Bovendien heeft het Republikeinse Congreslid Derrick Van Orden uit Wisconsin een wetsontwerp voor psychedelische drugs bij het Congres ingediend, dat door een commissie is beoordeeld.
Van Oden is ook mede-voorstellen van een tweeledige maatregel gericht op het verstrekken van financiering aan het Ministerie van Defensie (DOD) om klinische onderzoeken uit te voeren naar het therapeutische potentieel van bepaalde psychedelische medicijnen voor militair personeel in actieve dienst. Deze hervorming is door president Joe Biden in de wet ondertekend onder een wijziging van de National Defense Authorization Act (NDAA) uit 2024.
In maart van dit jaar kondigden de financieringsleiders van het Congres ook een bestedingsplan aan dat voorzieningen voor $10 miljoen omvatte om onderzoek naar psychedelische drugs te bevorderen.
In januari van dit jaar heeft het Department of Veterans Affairs een afzonderlijke aanvraag ingediend waarin werd verzocht om diepgaand onderzoek naar het gebruik van psychedelische medicijnen voor de behandeling van posttraumatische stressstoornissen en depressie. Afgelopen oktober lanceerde de afdeling een nieuwe podcast over de toekomst van de gezondheidszorg voor veteranen, waarbij de eerste aflevering van de serie zich richtte op het therapeutische potentieel van psychedelische drugs.
Op staatsniveau ondertekende de gouverneur van Massachusetts in augustus een wetsvoorstel dat zich richt op veteranen, inclusief bepalingen om een werkgroep voor psychedelische geneesmiddelen op te richten om de potentiële therapeutische voordelen van stoffen als psilocybine en MDMA te bestuderen en aanbevelingen te doen.
Ondertussen hebben wetgevers in Californië in juni de behandeling van een tweeledig wetsvoorstel ingetrokken dat toestemming zou hebben gegeven voor een proefproject om psilocybine-therapie aan te bieden aan veteranen en voormalige hulpverleners.
Posttijd: 26 november 2024