Na meer dan drie jaar vertraging bereiden onderzoekers zich voor op het lanceren van een mijlpaal klinisch onderzoek gericht op het evalueren van de werkzaamheid van het roken van medische marihuana bij de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij veteranen. De financiering voor deze studie komt van belastinginkomsten van de verkoop van juridische marihuana in Michigan.
De Multidisciplinary Association for Psychedelic Drug Research (MAPS) heeft deze week aangekondigd dat de US Food and Drug Administration (FDA) een fase twee-studie heeft goedgekeurd, die kaarten beschreven in een persbericht beschreven als een 'gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van 320 gepensioneerde militairen die marihuana hadden gebruikt en van gemodificeerde tot ernstige post-traumatische stressstoornis.
De organisatie zei dat deze studie "beoogt de vergelijking te onderzoeken tussen het inademen van hoge inhoud Thc gedroogde gebakken deegwendingen en placebo -cannabis, en de dagelijkse dosis wordt aangepast door de deelnemers zelf." De studie heeft als doel de consumptiepatronen die zich in het hele land hebben voorgedaan, weerspiegelen en "het daadwerkelijke gebruik van het inademen van cannabis, om de potentiële voordelen en risico's bij de behandeling van posttraumatische stressstoornis te begrijpen."
Maps verklaarden dat het project zich al vele jaren voorbereidde en wees erop dat er veel problemen waren ondervonden bij het aanvragen van onderzoeksgoedkeuring van de FDA, die pas recent waren opgelost. De organisatie verklaarde: “Na drie jaar onderhandelingen met de FDA opent deze beslissing de deur naar toekomstig onderzoek naar marihuana als een medische optie en brengt hoop aan miljoenen mensen
Het persbericht van de kaarten stelt: “Bij het overwegen van het gebruik van marihuana om posttraumatische stressstoornis, pijn en andere ernstige gezondheidsproblemen te behandelen, zijn deze gegevens belangrijk voor het informeren van patiënten, zorgverleners en volwassen consumenten, maar regulerende belemmeringen hebben zinvol onderzoek gemaakt over de veiligheid en efficiëntie van marihuana-producten in de gereguleerde markten zeer moeilijk of een niet-getailleerde markten
Maps verklaarden dat het in de loop der jaren heeft gereageerd op vijf klinische ophangingsbrieven van de FDA, die de voortgang van het onderzoek hebben belemmerd.
According to the organization, “On August 23, 2024, MAPS responded to the FDA's fifth letter on clinical suspension and submitted a formal dispute resolution request (FDRR) to resolve the persistent scientific and regulatory differences with the department on four key issues”: “1) the proposed THC dosage of medical Fried Dough Twists products, 2) smoking as a way of administration, 3) electronic fumigation as a way of administration, and 4) Werving van deelnemers die geen cannabisbehandeling hebben geprobeerd. ”
De belangrijkste onderzoeker van de studie, psychiater Sue Sisley, verklaarde dat de proef zal helpen de wetenschappelijke legitimiteit van het gebruik van medische marihuana verder te verduidelijken om posttraumatische stressstoornis te behandelen. Ondanks het toenemende gebruik van marihuana door posttraumatische stressstoornispatiënten en de opname ervan in de medische marihuanaprogramma's van veel staten, verklaarde ze dat er momenteel een gebrek is aan rigoureuze gegevens om de werkzaamheid van deze behandelingsbenadering te evalueren.
Sisley zei in een verklaring: “In de Verenigde Staten controleren of behandelen miljoenen Amerikanen hun symptomen door direct roken of elektronische verstuiver van medische marihuana. Vanwege het ontbreken van gegevens van hoge kwaliteit met betrekking tot cannabisgebruik, komt de meeste informatie die beschikbaar is voor patiënten en regulators uit het verbod, alleen gericht op potentiële risico's zonder mogelijke behandelingsuitkering."
In mijn praktijk deelden veteraanpatiënten hoe medische marihuana hen beter kan helpen bij het beheersen van de symptomen van de traumatische stressstoornissen dan traditionele drugs, "ging ze verder. De zelfmoord van veteranen is een dringende crisis voor de volksgezondheid, maar als we investeren in het onderzoeken van nieuwe therapieën voor levensbedreigende gezondheidsomstandigheden zoals post-traumatische stressstoornis, kan deze crisis worden opgelost, deze crisis kan worden opgelost, deze crisis kan worden opgelost, deze crisis kan worden opgelost, zoals post-traumatische stressstoornis, deze crisis kan worden opgelost, deze crisis kan worden opgelost, zoals post-traumatische stressstoornis, deze crisis kan worden opgelost, deze crisis kan worden opgelost, deze crisis kan worden opgelost.
Sisley zei dat de tweede fase van klinisch onderzoek “gegevens zal genereren die artsen zoals ik kunnen gebruiken om behandelingsplannen te ontwikkelen en patiënten te helpen de symptomen van posttraumatische stressstoornis te beheersen
Allison Coker, het hoofd van Cannabis Research bij MAPS, zei dat de FDA in staat was om deze overeenkomst te bereiken omdat het bureau verklaarde dat het het voortdurende gebruik van commercieel verkrijgbare medicinale cannabis met THC -inhoud in de tweede fase mogelijk zou maken. Elektronische vernevelde marihuana blijft echter in de wacht staan totdat de FDA de veiligheid van elk specifiek apparaat voor medicijnafgifte kan evalueren.
Als reactie op de afzonderlijke zorgen van de FDA over het werven van deelnemers die nooit zijn blootgesteld aan marihuana -behandeling om deel te nemen aan klinische studies, heeft MAPS het protocol bijgewerkt om deelnemers te eisen dat ze 'inhaleren (roken of vapen) marihuana hebben ervaren.
De FDA twijfelde ook in het ontwerp van de studie die zelfaanstellende doses mogelijk maakt-wat betekent dat deelnemers marihuana kunnen consumeren volgens hun eigen wensen, maar niet voorbij een bepaalde hoeveelheid, en kaarten weigerden op dit punt een compromis te sluiten.
Een woordvoerder van de FDA vertelde industriële media dat ze geen gedetailleerde informatie kon verstrekken die leidde tot de goedkeuring van de fase twee-studie, maar onthulde dat het bureau “de dringende behoefte aan aanvullende behandelingsopties voor ernstige psychische aandoeningen zoals posttraumatische stressstoornis erkent
De studie werd gefinancierd door het Michigan Veterans Cannabis Research Grants Program, dat de juridische marihuana-belasting van de staat gebruikt om financiering te verstrekken aan door de FDA goedgekeurde klinische proeven zonder winstoogmerk om “de werkzaamheid van medische marihuana te onderzoeken bij het behandelen van ziekten en het voorkomen van veteraan zelfschade in de Verenigde Staten.
Overheidsfunctionarissen hebben in 2021 $ 13 miljoen aan financiering aangekondigd voor dit onderzoek, dat deel uitmaakt van een totaal van $ 20 miljoen aan subsidies. Dat jaar werd nog eens $ 7 miljoen toegewezen aan het Community Action and Economic Opportunity Bureau van de Wayne State University, dat samenwerkte met onderzoekers om te bestuderen hoe medische marihuana verschillende psychische stoornissen kan behandelen, waaronder posttraumatische stressstoornis, angst, slaapstoornissen, depressie en suïcide neigingen.
Tegelijkertijd stelde de Michigan Cannabis -administratie in 2022 voor om dat jaar $ 20 miljoen te doneren aan twee universiteiten: de University of Michigan en Wayne State University. De eerste stelde voor om de toepassing van CBD in pijnbeheer te bestuderen, terwijl deze laatste financiering ontving voor twee onafhankelijke studies: één was de "eerste gerandomiseerde, gecontroleerde, grootschalige, grootschalige klinische studie" gericht op het onderzoeken of het gebruik van cannabinoïden zou kunnen verbeteren van de prognose van post-traumatische stressstoornissen veteranen die langdurige exposure (PE) therapie (PE); Een andere studie is de impact van medische marihuana op de neurobiologische basis van neuro-ontsteking en suïcidale ideeën bij veteranen met posttraumatische stressstoornis.
MAPS-oprichter en president Rick Doblin verklaarde tijdens de aankondiging door de organisatie van de recent goedgekeurde door de FDA goedgekeurde klinische proef dat Amerikaanse veteranen "dringend een behandeling nodig hebben die hun symptomen van post-traumatische stressstoornis (PTSS) (PTSS) (PTSS) kan verlichten.
Maps is er trots op de weg te wijzen bij het openen van nieuwe onderzoeksmogelijkheden en het uitdagen van het traditionele denken van de FDA, "zei hij. Onze medische marihuana-onderzoek maakt uitdagingen de typische methoden van de FDA voor het beheren van medicijnen volgens plan en tijd. MAPS weigert om onderzoeksontwerpen te compromitteren om te conformeren aan FDA's standaarddenken, om te zorgen voor het gebruik van de FDA, om te zorgen dat medisch marije-gebruik is.
Het eerdere onderzoek van Maps omvatte niet alleen marihuana, maar ook, zoals de naam van de organisatie al doet vermoeden, psychedelische medicijnen. Maps heeft een spin-off drugsontwikkelingsbedrijf opgericht, Lykos Therapeutics (voorheen bekend als Maps Philanthropy), die eerder dit jaar ook van toepassing was op de FDA voor goedkeuring om methamfetamine (MDMA) te gebruiken om posttraumatische stressstoornis te behandelen.
Maar in augustus weigerde de FDA MDMA goed te keuren als een adjuvante therapie. Een ander onderzoek gepubliceerd in het Journal of Psychiatric Research wees uit dat hoewel de resultaten van klinische proef "bemoedigend" zijn, verder onderzoek nodig is voordat MDMA-ondersteunde therapie (MDMA-AT) momenteel beschikbare vormen van behandeling kan vervangen.
Sommige gezondheidsfunctionarissen verklaarden vervolgens dat deze inspanning deze inspanning nog steeds weerspiegelt op de vooruitgang op het niveau van de federale overheid. Leith J. States, Chief Medical Officer van het Office of the Assistant Secretary of Health in de Verenigde Staten, zei: “Dit geeft aan dat we vooruitgaan en dat we dingen op een geleidelijke manier doen
Bovendien heeft deze maand de hoorzitting van de US Drug Enforcement Administration (DEA) het verzoek van het Veterans Action Committee (VAC) afgewezen om deel te nemen aan de komende hoorzitting over het marihuana -herclassificatievoorstel van de Biden -administratie. Vac verklaarde dat het voorstel een "spot van rechtvaardigheid" is, omdat het belangrijke stemmen uitsluit die kunnen worden beïnvloed door beleidswijzigingen.
Hoewel DEA een relatief inclusieve getuigenlijst voor belanghebbenden heeft geïntroduceerd, verklaarde VAC dat het nog steeds niet is "niet" zijn plicht vervullen om belanghebbenden toe te staan te getuigen. De organisatie van de veteranen verklaarde dat dit kan worden gezien uit het feit dat rechter Mulroney het formele gehoorproces heeft uitgesteld tot begin 2025, juist omdat de DEA onvoldoende informatie verstrekte over de positie van haar geselecteerde getuigen over de herclassificatie van marihuana of waarom ze als belanghebbenden moeten worden beschouwd.
Tegelijkertijd stelde het Amerikaanse congres deze maand een nieuwe wet voor de senaat voor om het welzijn van veteranen te waarborgen die werden blootgesteld aan mogelijk gevaarlijke chemicaliën tijdens de Koude Oorlog, inclusief hallucinogenen zoals LSD, zenuwmiddelen en mosterdgas. Dit geheime testprogramma werd uitgevoerd van 1948 tot 1975 op een militaire basis in Maryland, waarbij voormalige nazi -wetenschappers deze stoffen aan Amerikaanse soldaten beheersen.
Onlangs heeft het Amerikaanse leger miljoenen dollars geïnvesteerd in het ontwikkelen van een nieuw type medicatie dat dezelfde snelle voordelen voor geestelijke gezondheid kan bieden als traditionele psychedelische medicijnen, maar zonder psychedelische effecten te produceren.
Veteranen hebben een leidende rol gespeeld in de legalisatie van medische marihuana en de huidige hervormingsbeweging van de psychedelische drugs op staats- en federaal niveau. Eerder dit jaar bijvoorbeeld drong de Veterans Service Organisation (VSO) aan op leden van het Congres om dringend onderzoek te doen naar de potentiële voordelen van psychedelische drugstherapie en medische marihuana.
Voorafgaand aan de verzoeken van organisaties zoals de American Irak en Afghanistan Veterans Association, de American Overseas War Veterans Association, de American Disabled Veterans Association en het Disabled Soldiers Project, bekritiseerden sommige organisaties de Department of Veterans Affairs (VA) voor het "langzaam" in medisch marijuana -onderzoek tijdens de jaarlijkse Veterans Service -hoorzitting van vorig jaar.
Onder leiding van Republikeinse politici omvatten inspanningen ten opzichte van hervorming ook een psychedelische drugswet ondersteund door de Republikeinse Partij in het Congres, dat zich richt op toegang voor veteranen, veranderingen op staatsniveau en een reeks hoorzittingen over het uitbreiden van de toegang tot psychedelische drugs.
Bovendien heeft Wisconsin Republikeinse congreslid Derrick Van Orden een congrespsychedelische drugsbak ingediend, die door een commissie is beoordeeld.
Van Oden is ook een CO -voorstellen van een tweeledige maatregel die gericht is op het verstrekken van financiering aan het ministerie van Defensie (DOD) om klinische proeven uit te voeren over het therapeutische potentieel van bepaalde psychedelische medicijnen voor militair personeel van actieve dienst. Deze hervorming is door president Joe Biden onder een wijziging van de National Defense Authorization Act (NDAA) ondertekend.
In maart van dit jaar kondigden congresfinancieringsleiders ook een bestedingsplan aan met bepalingen voor $ 10 miljoen om onderzoek naar psychedelische drugs te bevorderen.
In januari van dit jaar heeft het Department of Veterans Affairs een afzonderlijke aanvraag uitgegeven waarin diepgaand onderzoek werd gevraagd naar het gebruik van psychedelische geneesmiddelen om posttraumatische stressstoornis en depressie te behandelen. Afgelopen oktober lanceerde de afdeling een nieuwe podcast over de toekomst van Veterans 'Healthcare, met de eerste aflevering van de serie gericht op het therapeutische potentieel van psychedelische medicijnen.
Op het niveau van de staat heeft de gouverneur van Massachusetts in augustus een wetsvoorstel ondertekend dat zich richt op veteranen, inclusief bepalingen om een psychedelische werkgroep voor geneesmiddelen op te richten om te bestuderen en aanbevelingen te doen over de potentiële therapeutische voordelen van stoffen zoals psilocybin en MDMA.
Ondertussen trokken de wetgevers in Californië rekening met een tweeledig wetsvoorstel in juni dat een pilootproject zou hebben gemachtigd om psilocybinetherapie te bieden voor veteranen en voormalige hulpverleners.
Posttijd: nov-26-2024