Volgens berichten in de Oekraïense media is de eerste partij medicinale cannabisproducten officieel geregistreerd in Oekraïne. Dit betekent dat patiënten in het land binnen de komende weken behandeld kunnen worden.
Het bekende medicinale cannabisbedrijf Curaleaf International maakte bekend dat het drie verschillende op olie gebaseerde producten succesvol heeft geregistreerd in Oekraïne, dat in augustus vorig jaar medicinale cannabis legaliseerde.
Hoewel dit de eerste groep medicinale cannabisbedrijven zal zijn die hun producten aan patiënten in Oekraïne distribueert, zal het zeker niet de laatste zijn. Er zijn namelijk berichten dat deze nieuwe markt voor medicinale cannabis in Oekraïne "veel aandacht heeft gekregen van internationale stakeholders", van wie velen hopen een graantje mee te pikken. Oekraïne is een gewild product geworden.
Bedrijven die graag deze nieuwe markt willen betreden, kampen echter met een aantal unieke en complexe factoren die de tijd die nodig is om de markt te betreden, kunnen verlengen.
achtergrond
Op 9 januari 2025 werd de eerste partij medicinale cannabisproducten toegevoegd aan het Oekraïense Nationale Drugsregister. Dit is een verplichte procedure voor alle cannabisgrondstoffen (API's) die het land binnenkomen.
Dit omvat drie full-spectrum oliën van Curaleaf, twee uitgebalanceerde oliën met een THC- en CBD-gehalte van respectievelijk 10 mg/ml en 25 mg/ml en nog een cannabisolie met een THC-gehalte van slechts 25 mg/ml.
Volgens de Oekraïense overheid zullen deze producten naar verwachting begin 2025 in Oekraïense apotheken verkrijgbaar zijn. De Oekraïense volksvertegenwoordiger Olga Stefanishna vertelde de lokale media: "Oekraïne legaliseert medicinale marihuana al een heel jaar.
Gedurende deze periode heeft het Oekraïense systeem zich voorbereid op de legalisering van medicinale cannabismedicijnen op wetgevingsniveau. De eerste fabrikant heeft de cannabis-API al geregistreerd, dus de eerste partij medicijnen zal binnenkort in de apotheken verschijnen.
De Oekraïense Cannabis Consulting Group, opgericht door mevrouw Hannah Hlushchenko, heeft het gehele proces begeleid en werkt momenteel samen met meer medicinale cannabisbedrijven om hun producten in het land te introduceren.
Mevrouw Helushenko zei: "We hebben dit proces voor het eerst doorlopen en hoewel we niet al te veel problemen hebben ondervonden, waren de regelgevende instanties zeer nauwgezet en hebben ze elk detail van het registratiepunt zorgvuldig gecontroleerd. Alles moet strikt voldoen aan de stabiliteits- en nalevingsvereisten, inclusief het gebruik van het juiste formaat van de Drug Registration Standard (eCTD) voor documenten.
Strikte eisen
Mevrouw Hlushenko legde uit dat sommige bedrijven, ondanks de sterke interesse van internationale cannabisbedrijven, nog steeds moeite hebben met het registreren van hun producten vanwege de strenge en unieke normen die de Oekraïense autoriteiten hanteren. Alleen bedrijven met uitstekende wettelijke documenten die volledig voldoen aan de normen voor geneesmiddelenregistratie (eCTD) kunnen hun producten succesvol registreren.
Deze strenge regels vloeien voort uit het Oekraïense API-registratieproces, dat uniform is voor alle API's, ongeacht hun aard. Deze regels zijn niet noodzakelijk in landen zoals Duitsland of het Verenigd Koninkrijk.
Mevrouw Hlushchenko stelde dat, gezien de status van Oekraïne als opkomende markt voor medicinale cannabis, de toezichthoudende autoriteiten ook "voorzichtig zijn met alles", wat een uitdaging kan vormen voor bedrijven die niet bekend zijn met of zich niet bewust zijn van deze hoge normen.
Voor bedrijven zonder volledige compliancedocumenten kan dit proces behoorlijk lastig zijn. We zijn situaties tegengekomen waarin bedrijven die gewend zijn producten te verkopen in markten zoals het Verenigd Koninkrijk of Duitsland, de Oekraïense eisen onverwacht streng vonden. Dit komt doordat de Oekraïense regelgevende instanties zich strikt aan elk detail houden, waardoor een succesvolle registratie een adequate voorbereiding vereist.
Bovendien moet het bedrijf eerst goedkeuring verkrijgen van de regelgevende instanties om quota te verkrijgen voor de import van specifieke hoeveelheden medicinale marihuana. De deadline voor het indienen van deze quota is 1 december 2024, maar veel van de aanvragen zijn nog niet goedgekeurd. Zonder voorafgaande goedkeuring (ook wel de 'belangrijke stap in het proces' genoemd) kunnen bedrijven hun producten niet registreren of importeren in het land.
Volgende marktactie
Naast het helpen van bedrijven bij het registreren van hun producten, zet mevrouw Hlushchenko zich ook in om de hiaten in onderwijs en logistiek in Oekraïne op te vullen.
De Oekraïense Vereniging voor Medicinale Cannabis bereidt cursussen voor artsen voor over het voorschrijven van medicinale cannabis. Dit is een noodzakelijke stap om de markt te begrijpen en ervoor te zorgen dat medische professionals met vertrouwen voorschrijven. Tegelijkertijd nodigt de vereniging ook internationale partijen die geïnteresseerd zijn in de ontwikkeling van de Oekraïense markt voor medicinale cannabis uit om de krachten te bundelen en artsen te helpen begrijpen hoe de sector werkt.
Apotheken kampen ook met onzekerheid. Ten eerste moet elke apotheek vergunningen verkrijgen voor de detailhandel, productie en verkoop van verdovende middelen, waardoor het aantal apotheken dat medicinale cannabisrecepten kan uitschrijven, beperkt zal blijven tot ongeveer 200.
Oekraïne zal ook een lokaal systeem voor geneesmiddelentoezicht en -beheer invoeren, wat betekent dat apotheken deze preparaten intern moeten produceren. Hoewel medicinale cannabisproducten als actieve farmaceutische ingrediënten worden beschouwd, zijn er geen duidelijke instructies of regelgeving voor de verwerking ervan in apotheken. Apotheken weten vaak niet wat hun verantwoordelijkheden zijn – of ze producten moeten opslaan, hoe ze transacties moeten registreren of welke documentatie nodig is.
Omdat er nog veel noodzakelijke richtlijnen en kaders in ontwikkeling zijn, kunnen zelfs vertegenwoordigers van regelgevende instanties soms verward raken over bepaalde aspecten van het proces. De algehele situatie blijft complex en alle belanghebbenden werken er hard aan om deze uitdagingen aan te pakken en het proces zo snel mogelijk te verduidelijken om de kans te grijpen om de opkomende markt van Oekraïne te betreden.
Plaatsingstijd: 20-01-2025