Volgens de rapporten van Oekraïense media is de eerste reeks medische cannabisproducten officieel geregistreerd in Oekraïne, wat betekent dat patiënten in het land de komende weken in staat zouden moeten zijn om behandeling te krijgen.
Het beroemde medisch cannabisbedrijf Curaleaf International heeft aangekondigd dat het met succes drie verschillende op oliebaseerde producten heeft geregistreerd in Oekraïne, die in augustus vorig jaar medische cannabis hebben gelegaliseerd.
Hoewel dit de eerste reeks arts -cannabisbedrijven zal zijn die hun producten onder patiënten in Oekraïne zullen distribueren, zal dit geenszins de laatste zijn, omdat er meldingen zijn dat deze nieuwe markt voor medische cannabis in Oekraïne "veel aandacht heeft gekregen van internationale belanghebbenden", van wie velen hopen een deel van de taart in Oekraïne te krijgen. Oekraïne is een hot commodity geworden.
Voor bedrijven die graag deze nieuwe markt willen betreden, kunnen veel unieke en complexe factoren hun marktlanceringstijd verlengen.
achtergrond
Op 9 januari 2025 werd de eerste partij medicinale cannabisproducten toegevoegd aan het Oekraïense nationale drugsregister, een verplichte procedure voor alle Cannabis -grondstoffen (API's) om het land binnen te komen.
Dit omvat drie volledige spectrumoliën van Curaleaf, twee gebalanceerde oliën met THC- en CBD -inhoud van respectievelijk 10 mg/ml en 25 mg/ml, en een andere cannabisolie met het THC -gehalte van slechts 25 mg/ml.
Volgens de Oekraïense overheid zullen deze producten begin 2025 worden gelanceerd in Oekraïense apotheken. Vertegenwoordiger Olga Stefanisishna van Oekraïense Volksoverschrijvingen vertelde de lokale media: “Oekraïne legaliseert nu al een heel jaar medische marihuana.
Tijdens deze periode heeft het Oekraïense systeem zich voorbereid op de legalisatie van medicinale cannabisdrugs op wetgevend niveau. De eerste fabrikant heeft al cannabis -API geregistreerd, dus de eerste reeks medicijnen zal binnenkort verschijnen in apotheken
De Oekraïense Cannabis Consulting Group, opgericht door mevrouw Hannah Hlushchenko, hield toezicht op het hele proces en werkt momenteel samen met meer medische cannabisbedrijven om hun producten in het land te introduceren.
Mevrouw Helushenko zei: “We hebben dit proces voor het eerst doorgemaakt, en hoewel we niet te veel moeilijkheden tegenkwamen, waren de regelgevende autoriteiten zeer nauwgezet en zorgden ze zorgvuldig elk detail van het registratiepunt. Alles moet strikt voldoen aan stabiliteit en nalevingsvereisten, inclusief het gebruik van de juiste drugsregistratie Standard (ECTD) -formaat voor documenten.
Strikte vereisten
Mevrouw Hlushenko legde uit dat sommige bedrijven, ondanks sterke interesse van internationale cannabisbedrijven, nog steeds moeite hebben om hun producten te registreren vanwege de strikte en unieke normen die de Oekraïense autoriteiten vereist zijn. Alleen bedrijven met uitstekende regelgevende documenten die volledig voldoen aan de Drug Registration Standards (ECTD) kunnen hun producten met succes registreren.
Deze strikte voorschriften komen voort uit het API -registratieproces van Oekraïne, dat uniform is voor alle API's, ongeacht hun aard. Deze voorschriften zijn geen noodzakelijke stappen in landen zoals Duitsland of het VK.
Mevrouw Hlushchenko verklaarde dat, gezien de status van Oekraïne als een opkomende markt voor medische cannabis, de regelgevende autoriteiten ook 'voorzichtig zijn met alles', wat uitdagingen zou kunnen vormen voor bedrijven die onbekend zijn of zich niet bewust zijn van deze hoge normen.
Voor bedrijven zonder volledige nalevingsdocumenten kan dit proces vrij moeilijk worden. We zijn situaties tegengekomen waarin bedrijven die gewend zijn aan het verkopen van producten in markten zoals het VK of Duitsland, de eisen van Oekraïne onverwacht hard vinden. Dit komt omdat de regulerende autoriteiten van Oekraïne zich strikt aan elk detail houden, dus een succesvolle registratie vereist voldoende voorbereiding
Bovendien moet het bedrijf eerst goedkeuring krijgen van wettelijke autoriteiten om quota te verkrijgen voor het importeren van specifieke hoeveelheden medische marihuana. De deadline voor het indienen van deze quota is 1 december 2024, maar veel van de aanvragen zijn nog niet goedgekeurd. Zonder voorafgaande goedkeuring (bekend als de 'belangrijkste stap in het proces'), kunnen bedrijven hun producten niet registreren of importeren in het land.
Volgende marktactie
Naast het helpen van bedrijven om hun producten te registreren, is mevrouw Hlushchenko ook toegewijd aan het invullen van de onderwijs- en logistieke hiaten in Oekraïne.
De Oekraïense Medical Cannabis Association bereidt cursussen voor voor artsen over het voorschrijven van medische cannabis, wat een noodzakelijke stap is om de markt te begrijpen en ervoor te zorgen dat medische professionals vertrouwen hebben in het voorschrijven. Tegelijkertijd nodigt de vereniging ook internationale partijen uit die geïnteresseerd zijn in het ontwikkelen van de Oekraïense markt voor medicinale cannabis om hun krachten te bundelen en artsen te helpen begrijpen hoe de industrie werkt.
Apotheken worden ook geconfronteerd met onzekerheid. Ten eerste moet elke apotheek licenties verkrijgen voor detailhandel, geneesmiddelenproductie en verkoop van verdovende middelen, die het aantal apotheken beperken dat in staat is om medische cannabisrecepten uit te geven tot ongeveer 200.
Oekraïne zal ook een lokaal supervisie- en managementsysteem voor geneesmiddelen aannemen, wat betekent dat apotheken deze preparaten intern moeten produceren. Hoewel medische cannabisproducten worden beschouwd als actieve farmaceutische ingrediënten, zijn er geen duidelijke instructies of regelgevingskaders voor het omgaan met apotheken. Apotheken zijn zelfs niet zeker van hun verantwoordelijkheden - of ze producten moeten opslaan, hoe transacties kunnen worden vastgelegd of wat papierwerk nodig is.
Omdat veel noodzakelijke richtlijnen en kaders nog steeds worden ontwikkeld, kunnen zelfs regelgevende vertegenwoordigers zich soms verward voelen over bepaalde aspecten van het proces. De algemene situatie blijft complex en alle belanghebbenden werken hard om deze uitdagingen aan te gaan en het proces zo snel mogelijk te verduidelijken om de mogelijkheid te grijpen om de opkomende markt van Oekraïne te betreden
Posttijd: jan-20-2025